바이오 / 삼천당 제약에 관심있는 투자자분들이 읽으면 좋을 내용이 있어 네이버 토론글 공유 합니다.
삼천당제약 FDA 신청 및 미국 시장 진출 전략
1. 삼천당제약은 카비와 2022년 11월 바인딩 텀싯을 거쳐, 2024년 12월 본계약을 체결함.
2. 이익 공유(Profit Sharing) 50% 계약으로, 단순한 판권 계약을 넘어선 글로벌 혈맹 수준의 파트너십임. 매출의 일정 비율(로열티 10~15%)만 떼어주는 일반적인 계약과 달리, 판매 후 남은 순이익을 정확히 50:50으로 나누는 파격적인 구조임.
3. 카비가 삼천당제약을 단순 공급망(Vendor)이 아닌 동등한 사업 파트너로 인정했음을 의미하며, 이는 삼천당제약의 영업이익률을 극대화하는 강력한 재무적 안전장치로 작용함.
4. 카비는 25년 12월 3일 FDA로부터 심사 착수(Acceptance)를 통보받음(실제 제출은 2025년 10월경 추정). 바이오시밀러 품목허가(BLA) 통상 기간(10~12개월) 고려 시, 26년 3분기(8~9월) 승인이 합리적이고 보수적인 목표임.
5. 경쟁사 삼바/셀트의 경우, FDA 승인은 먼저 받았으나(삼바 ‘24.5월, 셀트 ‘25.10월), 오리지널사(리제네론)와의 소송 및 가처분(Injunction) 이슈로 출시가 지연됨 (단, 셀트리온은 합의를 통해 2026년 12월 말 출시 확정). 암젠은 소송 리스크를 안고 2024년 10월 기습 출시(At-risk Launch)를 감행함.
6. 경쟁사 대비 약 2년이나 FDA 신청이 늦은 이유는 ‘기술 부족’이 아닌 ‘사업 구조’와 ‘전략적 선택’의 차이임. 투자자에게는 답답한 시간이었으나, 이는 ‘사업모델 차이’, ‘파트너사의 깐깐한 검증’, ‘특허 회피 및 PFS 완성도 제고’를 위한 필수 과정으로 보임.
7. 첫째, 사업 모델(직판 vs 파트너링) 측면에서, 삼성/셀트리온은 자체 자금/인력으로 진행해 의사결정이 빠름. 반면, 삼천당은 파트너사(카비)가 주도하는 구조임. 파트너 선정 및 계약 조율에만 1년 이상 소요됐으며, 카비 입장에서는 본인들 이름으로 신청하는 만큼 삼천당 데이터를 검증하는 절대 시간이 필요했음.
8. 둘째, 글로벌 Top-tier인 카비는 돌다리도 두드리는 성향임. 본계약 지연의 주된 이유는 23년경 아일리아 PFS 생산 공장(해외 CMO)에 대한 현장 실사였음. FDA cGMP 기준에 완벽히 부합하도록 수차례 보완을 요구하며 시간을 썼으나, 이는 역설적으로 FDA 거절(RTF) 확률을 획기적으로 낮출 것으로 보임
9. 셋째, 단순 복제약이 아닌 오리지널 특허 회피 기술과 시장성 높은 프리필드시린지(PFS) 제형 완성에 집중함. 이 과정에서 미국/유럽의 혼재된 데이터를 가다듬는 시간이 일반 바이오시밀러 대비 더 소요됨.
10. 26년 하반기 승인 시, 특허 문제로 대기 중인 경쟁사들과 거의 동시 혹은 더 빠르게 진입 가능함. 셀트리온/삼성은 일찍 허가받았으나 2026년 말~2027년 초 출시가 예상됨(셀트리온 26.12월 확정).
11. 깐깐한 카비가 1년 넘는 실사 끝에 도장을 찍고, 초기 미국 계약에 이어 최근(2025.11) 프랑스까지 계약을 확대한 것은 SCD411의 품질과 시장성에 대한 확신을 방증함.
12. 이미 2024년 말 미국이라는 큰 그림은 완성되었고, 현재는 유럽 등 세부 퍼즐을 맞추며 출시 카운트다운에 돌입한 단계임.
13. 카비는 무모한 1등보다 안전하고 확실하게 시장을 잠식하는 전략을 추구함(실리주의적 2등 전략 Smart Follower). 신약 개발보다 제조/유통에 특화된 기업으로, 남들이 닦아놓은 시장을 막강한 병원 영업망으로 빠르게 뺏어오는 데 능함.
14. 암젠처럼 소송 리스크를 안고 도박하지 않음. 법적 문제가 100% 해결된 상태(특허 합의 완료)에서 진입하여 안정적 수익을 창출하는 리스크 제로(Risk-Zero)를 지향함
*’암젠 제품은 완충제(Buffer)가 없어 특허 침해 소지가 낮다‘는 1심/가처분 판결을 믿고 출시했지만, 만약 향후 본안 소송(최종심)에서 뒤집힌다면 암젠은 판매 수익의 3배에 달하는 천문학적인 배상금을 물어내야 함.
15. 삼천당에게 카비는 FDA 대응 능력, 병원 영업력, 수익성(50% 배분)을 모두 충족하는 유일한 대안임. (암젠/산도스는 경쟁자, 단순유통 공룡인 맥케슨/아메리소스버겐은 수백조 매출에도 FDA 능력과 특허소송 역량 부족, 박스터(유통사1위)는 신장투석이 주력이라 안과시장 니즈부족으로 관심이 저조, 빅파마는 로열티 구조(10~20%)라 삼천당 입장에서 수익성 크게 불리함)
* 경쟁사 FDA 현황 및 출시 일정 요약
16. 본 계약 후 10개월간 FDA 신청이 늦어진 것은 허송세월이 아니라, 특허 덫을 제거하기 위한 치밀한 전략적 기간이었음.
17. FDA 신청 전인 2025년 7월, 카비는 리제네론에 특허 무효 심판(IPR)을 먼저 청구함. 가장 까다로운 특허(‘865, ‘345 등)를 먼저 공격하여 장애물을 치우는 작업에 10개월을 할애함.
18. 승인 시점(26년 하반기)과 특허 합의 시점을 일치시켜, 승인 즉시 제품을 출하하려는 계산임.
19. IPR 과 FDA 신청에 시차를 둔 이유는, 동시 진행 시 즉시 ‘특허 댄스(Patent Dance)’가 시작되어 리제네론이 카비에 ‘침해 소송’을 걸 명분이 생김. 카비는 공격(IPR)과 방어(소송 대응)를 동시에 해야 함. 즉, FDA 신청을 미루고 IPR을 먼저 던져, 리제네론이 반격할 명분을 주지 않음(신청서가 없으니 침해 행위 미성립). 리제네론은 카비의 IPR 공격을 막는 데만 방어 비용을 소모하게 됨.
20. IPR 신청 비용은 수천~수억원 단위지만, FDA BLA 신청 수수료(User Fee)는 약 40억원(3백만달러 이상)이 소요되며, 방대한 데이터를 정리하는 컨설팅 비용까지 합치면 막대함. 요약하면 카비는 리제네론이 고소할 기회(특허 댄스)는 늦게 주고, 리제네론 특허를 공격할 기회(IPR)는 먼저 갖는 영리하고 이기적인 전략을 택한 것임
21. 내년 26년 1월, 미국 특허청이 카비의 IPR 청구를 받아들여 심판 개시(Institution)를 결정하는 순간이 협상의 변곡점임. 리제네론은 특허 무효화 위험을 피하기 위해, 카비에게 소송 취하 조건으로 ‘조기 출시 허용’ 및 ‘로열티 인하’를 제안할 가능성이 큼. 현재 소송 뉴스가 없는 것은 ‘폭풍전야’이자, 물밑에서 합의가 진행 중이라는 긍정적 신호일 수 있음.
* IPR(특허 무효 심판) 절차는 신청에서 개시 결정까지 딱 6개월이 소요됨.
①D-Day (신청일): 2025년 7월 (프레지니우스 카비가 리제네론 상대로 청구)
②Step 1 (리제네론 답변): 3개월내 리제네론이 예비답변서(POPR) 제출(10월경 제출 추정)
③Step 2 (특허청 검토): 답변서 수령후 특허청이 3개월 동안 양측 주장을 검토.
④ D+6개월 (결정일): 미국 특허심판원(PTAB)은 26년 1월 심판 개시를 결정 후 통보
22. 암젠이 고가($1,665, 약 230만 원) 정책을 유지해 준 덕분에 26년 진입 시에도 가격 방어가 가능함. 삼천당(카비)은 수율 경쟁력을 바탕으로 암젠 대비 10~20% 더 공격적인 가격 정책이 가능함.
23. 바이오시밀러가 보통 20~30% 싸게 나오는 관행에 비하면, 암젠은 가격을 비교적 비싸게 책정함. 첫 번째 이유는, 현재 미국 시장에 출시된 유일한 아일리아 BS(2025년 기준)라는 독점적 지위, 즉 경쟁자가 없으니 굳이 가격을 많이 깎지 않은 것으로 보임. 두 번째로 ‘위험 부담 출시(At-risk Launch)’를 감행한 만큼, 소송 리스크에 대비해 단기간에 최대한 많은 현금을 확보하려는 전략으로 보임
* 암젠 ‘파블루’ 가격(24년 10월 출시 기준)은 ‘$1,665 (약 230만원) / 1 바이알(2mg)’ 로 오리지널 $1,900 (약 260만 원) 대비 약 10% 저렴한 수준임. 암젠의 25년 3분기 매출은 약 2,900억원($213M)임.
24. 카비는 캐나다의 아포텍스처럼, ‘번들링 파워’를 통해 빠른 속도로 미국 시장 침투율을 높일 수 있음. 카비 트럭이 멈추면 병원문을 닫아야 할 정도로 병원 수술방과 입원실에 들어가는 병원 필수재(수액, 프로포폴 등) 시장을 장악하고 있음. 이 필수재 라인업에 아일리아를 끼워 파는 번들링(Bundling) 전략은 경쟁사가 가격을 낮춰도 뚫기 힘든 강력한 진입장벽(Lock-in) 효과을 구축함.
25. 카비는 아일리아 가격은 유지하되, 수액 가격을 깎아주는 딜을 통해 병원을 공략할 수 있음. 장부상 아일리아 가격은 높게 유지되므로 이익 공유를 받는 삼천당의 마진은 훼손되지 않음*. 또한, 신규 업체의 경우 새로운 병원을 뚫으려면 서류 작업만 한 세월임에 반해, 카비는 이미 전 세계 병원에 계좌가 트여 있어, 코드 하나만 추가하면 당장 납품이 가능한 상황으로,출시 초기 M/S 상승 속도가 타사 대비 빠를 수밖에 없는 구조임.
26. 삼천당의 마진이 훼손되지 않는 이유는 ‘푼돈을 내주고 목돈을 챙기는’ 미끼상품(Loss Leader) 전략의 결과이며, 그 핵심 배경은 바로 단가 차이에 있음. 수액은 몇 천원 수준의 박리다매 상품으로 마진율도 낮아 10~20%를 깎아줘도 카비 입장에서는 몇 천원의 손해(기회비용)일 뿐임. 반면, 아일리아는 200만원이 넘는 고가 의약품으로 하나를 더 팔면, 이익 공유(50%)를 떼어주고도 카비가 가져가는 순이익은 수십만원 단위임. 결론적으로, 수액에서 5천원 손해 보고, 아일리아에서 50만원을 남긴다면, 카비 입장에선 무조건 남는 장사임.
27. 25년 말 기준 미국 아일리아 시장 약 8조원 중, 삼천당의 1차 타겟은 저용량(2mg) 시장 약 3조원임. 고용량 5조원 시장은 리제네론이 장악함.(저용량은 암젠이 35% 차지)
28.고용량 처방 환자들은 이미 3~4달에 1번 맞는 편리함에 익숙해, 이들을 다시 ‘1~2달에 한 번 맞는(2mg)’ 주사제로 돌아오게 하는 것은 어려움. 따라서 카비의 1차 타겟은 고용량 환자가 아니라, 아직 2mg을 쓰고 있는 30~35%의 저용량 환자군임.
29. 상기 근거로, 저용량 시장 3조원의 20~30% 점유율 가정하여, 매출 6,000~9,000억 / 영업이익 1,200~1,800억 예상.
* 계산 근거
판매가(230만) – 리베이트/수수료(약 60%) – 원가(3만원) = 순이익(약 90만) → 삼천당 몫 50%(45만, 판매가의 약 20%).
30. 고용량 시장은, 고용량 처방 후 효과 부족이나 부작용으로 기존 치료에 실패한 환자의 재처방 수요(회귀 수요)와, 신규 환자 대상 PBM의 저가 약 우선 처방 정책을 활용해 시장을 침투할 것으로 보임.
* 고용량 5조 시장의 5~10% 점유 시, 매출 2,500~5,000억 / 영업이익 500~1,000억 추가 달성 가능.
31. 결론적으로, 삼천당제약은 비록 FDA 신청은 경쟁사보다 늦었지만, 가장 강력한 파트너(카비)와 손잡고 가장 안전한 길(IPR을 통한 특허 무력화 및 합의)을 선택함. 카비는 단순한 유통사가 아니라 FDA 심사를 완주할 대리인이자, 막강한 번들링 전략으로 미국 병원문을 열어줄 영업의 신임. 현재 진행 중인 FDA 심사와 내년 1월 IPR 개시 결정이 순조롭게 진행된다면, 안정적인 미국 시장 진입과 수익 실현이 가능할 것으로 전망
* 삼천당 영익: 1,200~1,800억(저용량) + 500~1,000억(고용량) = 1,700~2,800억 예상.
출처 : https://m.stock.naver.com/discussion/domestic/000250/posts/408169374?filter=all